冻干技术中的保护剂和添加剂

冻干技术中的保护剂和添加剂

在生物制剂、药品以及疫苗菌体的冻干和储藏过程中，很多因素(如化学成分、冻结速率、冻结和脱水应力、玻璃化转变温度、干燥固体中剩余水分、储藏环境的温度和湿度等)都会影响其中活性组分的稳定性，甚至会导致失活。一般来说，低温可以帮助延缓化学变化，但在部分冷冻条件下，却促进了一些化学反应。添加保护剂能够在生物制品低温保存和冻干过程中抑制溶液的酸碱变化，而达到保护活动组分的目的。

在冷冻和干燥的过程中对产品品质的影响因素：

1. 低温效应：产品内有酶的存在时，受温差影响较大；

2. 冻结效应：溶液降温会影响其浓度时，冻结效应产生；

3. 脱水效应：溶菌酶在脱水过程中会是酶活性减低甚至失活。

在实际生产过程中，加入相应的保护剂，也能使物料内部不会产生水分分布不均匀而发生的局部过分干燥，例如蛋白质冻干制品过程中，在水溶液中，当蛋白质经过水合作用后，在蛋白质表面形成了水合层。在冻干技术运行过程结束后，制品中的水含量通常低于10%，但水是蛋白质的重要组成部分之一，部分水在干燥过程中失去，而这些水的丢失就可能造成蛋白质结构的破坏，从而使蛋白质变性。当在溶液配制过程中加入了合适的冻干保护剂（如膨松剂），就能够有效减少或去除由于冻干对蛋白质形成的变性影响。

优医全冻干实验室可以根据提供的样品进行冻干保护剂和赋形剂的开发。冻干实验室有着多年冻干项目经验的积累，在医药、医美、医疗、科研等个行业均有相关项目经验。