多肽冻干技术

多肽冻干是将多肽溶液低温冻干为稳定固态粉末的关键技术，能解决水溶液中多肽易水解、氧化、脱酰胺等降解问题，大幅延长保质期，且便于常温运输储存。

其核心流程分三步：预冻需快速冷却至-40℃至-50℃，确保样品冻结；初级干燥在真空环境下升华移除95%自由水，温度需低于共晶点或塌陷温度；次级干燥通过升温解析结合水，使残余水分低于1%-3%。

配方中冻干保护剂是重要的，缓冲盐控制pH，甘露醇等作填充剂，海藻糖是优选稳定剂，还可添加抗氧化剂和表面活性剂，需按多肽特性定制配方。

工艺需应对配方优化、重现性控制、残留溶剂去除等挑战，注射用产品还需满足无菌要求。质量评估涵盖外观、残余水分（卡尔费休法检测）、纯度（HPLC分析）、生物活性、复溶时间等指标。

这项技术的成功，需结合物理化学原理、优化配方与精准工艺控制，是多肽药物实现商业化的重要保障。