大健康冻干制品（益生菌、提取物类）开发服务

大健康冻干制品（益生菌、提取物类等）开发服务包含五大关键环节，保障产品质量与生产可行性。

保护剂与赋形剂开发是基础。保护剂需按产品类型针对性筛选，采用单因素筛选与正交试验结合的方式确定种类和浓度，复合保护剂效果更优，如甘露醇可提升塌陷温度、缩短冻干时间。赋形剂以甘露醇、麦芽糊精等为主，需满足成型、复溶要求，且需与保护剂协同优化，如甘氨酸可提高制品可塑性与塌陷温度。

冻干样品测试全面评估效果，核心包括复溶效率（测试复溶时间、均匀性等）、活性保留率（按产品类型采用活菌计数法、HPLC等对应方法）、形态稳定性（通过微观观察、机械强度测试等），同时需控制水分含量≤3%、水分活度在0.03~0.1之间。

冻干关键温度测试是工艺设计基础，共晶点、共熔点、玻璃化转变温度主要通过DSC热分析法测定，塌陷温度可采用冻干显微镜法等多种方式检测，这些参数为冻干曲线制定提供依据。

冻干曲线需按预冻、一次干燥、二次干燥阶段设计，结合关键温度优化参数，可借助数学模型减少实验次数。生产放大分小试、中试、大批量三级，逐步升级设备，调整工艺参数，建立全流程质量控制体系，确保产品批次一致性与合规性。