IVD试剂冻干制品开发服务

IVD试剂冻干制品开发服务涵盖多核心环节，旨在保障制品质量与规模化生产落地。

保护剂与赋形剂开发是基础，保护剂需按试剂类型针对性筛选，通过单因素与正交试验确定适合的配方，复合保护剂效果更优；赋形剂以甘露醇等为主，需兼顾物理支撑与复溶效率，且与保护剂协同优化。

冻干样品测试包含复溶效率、活性保留率、形态稳定性三大关键指标，测试方法因试剂类型而异，确保检测准确性与储存稳定性。

冻干曲线开发需分预冻、一次干燥、二次干燥三阶段，基于共晶点、共熔点等关键温度数据制定，关键温度通过DSC、电阻法等多种方式测定。

生产放大按小批量、中批量、大批量逐步推进，适配不同规格冻干机，调整工艺参数以保障批次一致性，满足GMP合规要求。

服务实施遵循“需求分析—配方开发—测试测定—曲线优化—规模转化"路径，同时建立全流程质量控制体系，契合FDA、欧盟IVDR等合规要求。稳定性评估含实时、加速、开瓶及运输稳定性测试，通过加速试验筛选方案并预测货架期，保障制品长期可靠。