IVD常见冻干包材烘干工艺

一、 真空烘干工艺

1. 西林瓶胶塞

基材为溴/氯化丁基橡胶，表面覆PET、FEP或ETFE薄膜，水分残留需≤0.05%。工艺参数：温度120℃，时长24h，真空度≤0.1mBar，泄漏率≤1Pa/h；环境湿度≤30%，沉降菌≤1CFU/皿、浮游菌≤5CFU/m³。流程为预处理→121℃蒸汽灭菌30min→真空烘干→冷却0.5h→密封性抽检。

2. PP卡盒

原料为聚丙烯，水分残留需≤1%。工艺参数：温度60℃，时长24h，真空度及泄漏率要求同胶塞；环境湿度≤30%且需避光。流程为预处理→真空烘干→自然冷却→密封性抽检。

二、 热风烘干工艺

1. 西林瓶胶塞

工艺参数：温度125℃±5℃，时长3.5h，环境及真空要求与真空烘干一致，适用于大批量生产。

2. PP卡盒

工艺参数：温度80℃±5℃，时长4-8h，环境要求同真空烘干，设备优先选CT-C型热风循环烘箱，温差≤±2℃。

三、 验证与质量控制

胶塞用卡尔费休库仑滴定法测水分；卡盒用失重法或卡尔费休法，同步检测水蒸气透过率、防潮及机械性能。高水分包材会导致冻干球蛋白变性、酶活性下降、阻隔性失效，烘干后需在≤30%湿度环境冷却，2小时内完成灌装密封。